Las empresas responsables de la comercialización de productos sanitarios deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el caso de:
- los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
- los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
- los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
Esta comunicación se realiza mediante la aplicación informática PMPS de la AEMPS por parte de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios o en su defecto los responsables/representantes autorizados.
Se aportará la siguiente documentación:
- Información relativa al fabricante, importador, distribuidor y al responsable de puesta en el mercado.
- Datos del producto: Nombre comercial, clase producto, agrupación, categoría, descripción, finalidad prevista, fecha de comercialización y/o puesta en servicio en España.
- Declaración de conformidad o marcado CE del producto.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España.
Desde Revipharm podemos ayudarle en la comunicación de la puesta en el mercado de sus productos sanitarios. Para mayor información o solicitud de presupuesto: info@revipharm.es
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Fecha de actualización: 14/06/2015
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