El TAC en España debe presentar los informes periódicos de seguridad de forma telemática en la aplicación creada por la AEMPS.
Recientemente la EMA ha publicado una nota informativa sobre el periodo transicional para el envío telemático de PSURs a nivel centralizado desde el 1 de septiembre hasta el 13 de junio de 2016 (Ver post: Central repository for safety reports - one year to go before mandatory use).
Los informes periódicos de seguridad deben presentarse en el formato acordado en la Unión Europea. Estos incluirán resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, contemplando los resultados de todos los estudios, con una valoración de su posible impacto sobre la autorización de comercialización y una evaluación científica de la relación beneficio-riesgo del medicamento, además de todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento, así como cualquier dato sobre el número de prescripciones en poder del TAC, junto con una estimación del número de personas expuestas al medicamento.
Respecto a la frecuencia y fecha de presentación de los informes periódicos de seguridad:
a) La frecuencia y la fecha de presentación de informes periódicos de seguridad se establecerá en las condiciones de autorización de comercialización del medicamento y podrá modificarse después de haberse concedido la autorización de comercialización.
b) La fecha de presentación de los informes periódicos de seguridad se calcula a partir de la fecha de autorización del medicamento.
c) La presentación deberá efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y asimismo, de forma periódica con arreglo a los plazos establecidos, siempre que no se haya establecido otra frecuencia como condición para la autorización de comercialización del medicamento.
La periodicidad de presentación de los informes será semestral a partir de la autorización y hasta su comercialización. Una vez comercializados se presentarán semestralmente durante los dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión Europea y anualmente durante los dos años siguientes. A partir de ese momento, el informe periódico de seguridad se presentará a intervalos de tres años.
Quedan exentos de presentar informes periódicos de seguridad los medicamentos autorizados como genéricos, los medicamentos homeopáticos autorizados a través de un registro simplificado, los medicamentos tradicionales a base de plantas o aquellos de uso médico bien establecido, salvo que se haya impuesto dicha obligación como condición de la autorización de comercialización o en el caso de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite por motivos de farmacovigilancia o debido a que ya no se disponga de informes periódicos de seguridad para el principio activo que contiene el medicamento.
Para mayor información pueden contactarnos: info@revipharm.es
Hasta que se hayan establecido las funcionalidades del repositorio de informes periódicos de seguridad, los TAC deberán enviar vía telemática los informes periódicos de seguridad a la AEMPS. Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad, la AEMPS procederá a informar de la fecha de entrada en vigor
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