La EMA pondrá el 1 de julio de 2015 en funcionamiento el servicio de revisión de la literatura médica, Monitoring of Medical Literature (MLM), con el fin de detectar casos de sospechas de reacciones adversas a determinados principios activos incluidos en el listado publicado en su página web.
De esta manera, los casos de sospechas de reacciones adversas detectados en la literatura objeto de seguimiento y que cumplan los criterios establecidos en el documento “Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency. Inclusion and exclusion criteria for processing of Individual Case Safety Reports” serán incluidos en EudraVigilance con el formato electrónico adecuado y, posteriormente, serán enviados a las Autoridades Nacionales Competentes del país de origen en la Unión Europea. Asimismo, los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) podrán descargarse los casos individuales en sus bases de datos a través de las herramientas que la EMA ha diseñado a tal efecto. En julio se realizará una revisión inicial de 50 principios activos, siendo a partir de septiembre cuando se complete la revisión en 400 principios activos.
De esta manera, los casos de sospechas de reacciones adversas detectados en la literatura objeto de seguimiento y que cumplan los criterios establecidos en el documento “Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency. Inclusion and exclusion criteria for processing of Individual Case Safety Reports” serán incluidos en EudraVigilance con el formato electrónico adecuado y, posteriormente, serán enviados a las Autoridades Nacionales Competentes del país de origen en la Unión Europea. Asimismo, los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) podrán descargarse los casos individuales en sus bases de datos a través de las herramientas que la EMA ha diseñado a tal efecto. En julio se realizará una revisión inicial de 50 principios activos, siendo a partir de septiembre cuando se complete la revisión en 400 principios activos.
El 12 de mayo de 2015 la EMA incluyó en su página web un espacio dedicado a MLM donde se encuentra disponible toda la información relacionada con este servicio (LINK).
Por lo tanto, a partir del 1 de julio, cuando un TAC identifique un caso en la literatura cuyo país de origen (país del primer autor firmante) sea España deberá comprobar si el caso ya ha sido registrado en la base de datos de la EMA. En caso de no estar incluido, se deberá notificar el caso al SEFV-H de la manera habitual.
Fecha modificación: 21-10-2015
Fecha modificación: 21-10-2015
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