Para la obtención de estas licencias se exige a los fabricantes cumplir con los siguientes requisitos:
1. Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
2. Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Las características de las instalaciones deben cumplir con los parámetros establecidos en la norma ISO 13485 de productos sanitarios.
3. Disponibilidad de un responsable técnico. Debe ser un titulado en ortopedia o que cumpla los requisitos de cualificación profesional establecidos por la normativa vigente que desempeñe sus funciones con una dedicación horaria de 20 horas semanales.
4. Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento de un registro de todos los productos dispuestos para su utilización en el territorio nacional.
El archivo documental de fabricantes contendrá:
- La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.
- La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
- La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.
- La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad.
- La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de serie), la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega.
- La declaración de conformidad.
El fabricante mantendrá esta documentación a disposición de las autoridades sanitarias competentes.
5. Disponibilidad de persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia. Cada empresa deberá designar una persona que actuará como interlocutor con las autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con los productos. Esta designación puede recaer en el responsable técnico de la empresa.
6. Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.
La competencia para el otorgamiento de la licencia de funcionamiento para la fabricación a medida es de las Comunidades Autónomas.
Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la fabricación a medida de productos sanitarios póngase en contacto con nosotros: info@revipharm.es
Fecha de actualización: 02/11/2015
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