Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)

Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener, como mínimo, todos los elementos siguientes:

22/05/2015

Updated advice on use of high-dose ibuprofen

Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg

The CMDh¹ has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen. This follows a review carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day). The review clarifies that the risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.

No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).

To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.

In addition, doctors should carefully assess a patient’s risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required. Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.

The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes. Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin. However, it remains uncertain whether long-term use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes. Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.

The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios: fabricación, esterilización, agrupación e importación

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

Los TAC deben establecer un sistema de calidad adecuado y eficaz para la realización de las actividades de farmacovigilancia; incluyendo la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los  recursos, así como la gestión apropiada de los recursos, de la conformidad y del registro.

El sistema de calidad debe basarse en todas las actividades siguientes:

Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

Aquellas empresas establecidas en España (fabricantes) que actúan como responsables de la puesta en el mercado comunitario de productos sanitarios implantables activos a medida, productos sanitarios de clase I, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para ser incluidas en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado. Esta obligación será extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.

Safety monitoring of medicines: EMA to screen medical literature for 400 active substance groups

New service will improve safety monitoring of medicines and simplify pharmacovigilance activities for companies

The European Medicines Agency (EMA) has published the list of active substances and a reference to the journals that will be covered by its new medical literature monitoringservice. This service will start with a limited number of active substances on 1 July 2015 and will be fully rolled out in September 2015. A guide, a training video and a document detailing the inclusion and exclusion criteria to be used when screening the literature are also available on a dedicated webpage.

Medical literature is an important source of information on suspected adverse reactions reported on medicines. The European Union's (EU) pharmacovigilance legislation has given EMA responsibility for the monitoring of selected medical literature for a defined list of active substances used in medicines and for entering identified reports of suspected adverse reactions in EudraVigilance, the EU adverse drug reactioncollection and management system.

Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)

En 2012, la Comisión Europea puso en marcha el portal para productos cosméticos denominado CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), para facilitar que la industria cosmética presente a la Comisión Europea información sobre los productos que pone en el mercado. El portal reduce la carga administrativa de la industria, ya que centraliza en un único punto las notificaciones nacionales existentes anteriormente en los distintos Estados miembros.

Su uso es obligatorio desde julio de 2013, como consecuencia de la implantación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.

Estas comunicaciones deberán ser realizadas por las empresas responsables de su comercialización de la Unión Europea (Responsible Person). Estos responsables de puesta en el mercado pueden ser lo fabricantes, importadores o las entidades que estos nombren en su lugar para actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias Europeas.

Entre otras las informaciones que deben facilitarse se refieren a la fabricación, composición y datos de etiquetado. Está información deber corresponderse con la información del Expediente de información de cada producto cosmético.

Para los productos cosméticos desaparece la obligación de comunicar la puesta en el mercado de los mismos a cada uno de los estados miembros, mientras que los productos de higiene personal (dentífricos, blanqueantes, pediculicidas, tintas de tauaje, etc..) deben seguir siendo autorizados previamente a su puesta en el mercado por la AEMPS aunque se comuniquen a la Comisión Europea.

Revipharm puede realizar la notificación de la puesta en el mercado (CPNP) de sus productos cosméticos.  

Evaluación de seguridad de productos cosméticos

La entrada en vigor  del Reglamento 1223/2009, de productos cosméticos, en julio de 2013 introdujo, ente otras, importantes novedades en materia de evaluación de seguridad y vigilancia de productos cosméticos.

Además de la obligación de comunicar la puesta en el mercado de los productos a la Comisión Europea a través del portal telemático de notificación de cosméticos (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), el responsable de comercialización en EU de los productos cosméticos debe tener a disposición de las autoridades sanitarias el expediente de información de seguridad de cada producto cosmético puesto en el mercado (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) en el idioma oficial del país donde radique la persona responsable.

Alertas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad

La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad. Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios

Las empresas responsables de la comercialización de productos sanitarios deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el caso de: 

• los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
• los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
• los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.