Clasificación de productos sanitarios-Categorías

Sin lugar a dudas, la clasificación de los productos sanitarios, es una actividad compleja, por lo que es conveniente que su empresa esté asesorada. En una entrada anterior ya hablamos de la clasificación de los productos sanitarios en función de su clase.

Otra forma de clasificar los productos sanitarios se realiza atendiendo a categorías:

1	Implantables activos	RD 1616/2009	Desfribiladores, marcapasos
2	Anestesia y Respiración	RD 1591/2009	Respiradores
3	Productos dentales	RD 1591/2009	Ortodoncia, prótesis dentales
4	Productos electromédicos	RD 1591/2009	Monitores, IPL
5	Equipamiento hospital	RD 1591/2009	Mesas quirófano, camas
6	Diagnóstico in vitro	RD 1662/2009	Test VIH, test de embarazo
7	Implantables no activos	RD 1591/2009	Prótesis de cadera, de mama
8	Productos oftálmicos	RD 1591/2009	Lentes, solución lentillas
9	Instrumento reutilizable	RD 1591/2009	Instrumental quirúrgico
10	Productos un solo uso	RD 1591/2009	Preservativos
11	Ayudas discapacitados	RD 1591/2009	Silla de ruedas

Para mayor información, nos puede contactar: info@revipharm.es
Estaremos encantados de ayudarles

Notificación de casos españoles de sospechas de reacciones adversas publicados en la literatura médica

La EMA pondrá el 1 de julio de 2015 en funcionamiento el servicio de revisión de la literatura médica, Monitoring of Medical Literature (MLM), con el fin de detectar casos de sospechas de reacciones adversas a determinados principios activos incluidos en el listado publicado en su página web. 

Reflection paper on GCP compliance in relation to trial master files (paper and/or electronic) for management, audit and inspection of clinical trials

Reflection paper on GCP compliance in relation to trial master files (paper and/or electronic) for management, audit and inspection of clinical trials

15 June 2015
EMA/INS/GCP/636736/2012
Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG)
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Quality Control of medicinal product data submitted- Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004

Quality Control of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) of  Regulation (EC) No 726/2004

17 June 2015
EMA/661709/2014, Rev. 31
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Article 57 QuickCard. Use of data elements in the eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Article 57 QuickCard. Use of data elements in the eXtended EudraVigilance Medicinal Product
Dictionary (XEVMPD)

9 June 2015
EMA/339616/2014
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Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “codeína”, indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos

INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “CODEÍNA”, INDICADA EN EL TRATAMIENTO DE LA TOS Y EL RESFRIADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.
ACUERDO DEL CMDh de fecha 22.04.2015.
(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1394)

Fecha de publicación: 19 de junio de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 17/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 22 de abril de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “codeína”, indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.

Clasificación de productos sanitarios

Se establecen cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, Clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el mayor riesgo. Para clasificar los productos se siguen las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 1591/2009. La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto.

Existe también una directriz comunitaria sobre clasificación, documento MED/DEV 2.4/1

Informes periódicos de seguridad (IPS) (PSUR)

El TAC en España debe presentar los informes periódicos de seguridad de forma telemática en la aplicación creada por la AEMPS.

Recientemente la EMA ha publicado una nota informativa sobre el periodo transicional para el envío telemático de PSURs a nivel centralizado desde el 1 de septiembre hasta el 13 de junio de 2016 (Ver post: Central repository for safety reports - one year to go before mandatory use).

Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

Fecha de publicación: 12 de junio de 2015

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.

Referencia: MUH (FV), 7/2015

Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

• Realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico.
• Informar a los pacientes en tratamiento sobre la sintomatología de la cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médico en el caso de que estos se presenten.

Licencia de fabricación de productos sanitarios a medida

Revipharm cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de fabricación de productos sanitarios a medida.

Para la obtención de estas licencias se exige a los fabricantes cumplir con los siguientes requisitos:

Central repository for safety reports - one year to go before mandatory use

12/06/2015

EMA Management Board confirms that repository is fit for use across EU

The European Medicines Agency (EMA) Management Board today gave its green light for the central repository for periodic safety update reports (PSURs) for medicines authorised in the European Union (EU). In one year’s time, on 13 June 2016, the central repository will become the single, central platform for these reports to be used by all regulatory authorities and pharmaceutical companies in the EU to exchange information on the safety of medicines.

Regulatory information – User testing of electronic application forms underway

02/06/2015

Electronic application forms mandatory for human and veterinary centralised procedure applications from 1 July 2015

The European Medicines Agency (EMA) has launched user-acceptance testing of updated electronic application forms (eAF) for centralised procedures of initial marketing authorisations, variations and renewals for human and veterinary medicines. Companies are invited to take part in the exercise and provide feedback on user experience with the updated forms.

Implementation of International Organization for Standardization (ISO) identification of medicinal products (IDMP) standards

Common standards, formats and terminologies should be used in the European Union (EU) to identify and exchangepharmacovigilance and medicinal product information. This is a legally binding requirement from the EU pharmaceutical legislation for Member States, marketing-authorisation holders and the European Medicines Agency (EMA).

Since July 2012, marketing-authorisation holders of medicinal products authorised in the EU and the European Economic Area (EAA) must submit information to EMA on authorised medicines and keep this information up-to-date, in line with Article 57(2) ofRegulation (EU) 726/2004 requirements. This information must be submitted in an eXtended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM) format and in line with the updated reporting requirements, as stated in the legal notice and detailed guidance documents on the Guidance documents page. For more information, see Reporting requirements for authorised medicines.

Regulatory information – Updates to product informationtemplates for all medicines for human use

10/06/2015

Changes will enhance presentation of information for patients and healthcare professionals

The European Medicines Agency (EMA) has introduced a number of changes to the templates of the product information that accompany all medicines authorised for use in the European Union (EU). These changes are expected to improve the way information is presented on medicines.

The product information is part of the marketing authorisation of all medicines. It provides objective and up-to-date information about the quality, safety and efficacy of the medicine.

ENVÍO TELEMÁTICO DE LA SOLICITUD DE CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA

Fecha de publicación: 1 de junio de 2015

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 13/2015

La AEMPS ha implementado un sistema para el envío electrónico de las solicitudes de Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) para medicamentos terminados y registrados en España.

INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “HIDROXIZINA”. ACUERDO DEL CMDh de fecha 25.03.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1400)

Fecha de publicación: 10 de junio de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 15/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 25 de marzo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “hidroxizina”.

Revipharm: INFORMACIÓN A LOS SOLICITANTES SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE USO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO 477/2014, DE 13 DE JUNIO DE 2014 POR EL QUE SE REGULA LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA DE FABRICACIÓN NO INDUSTRIAL

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/terapiasAvanzadas/docs/procedimiento-solicitud-uso-medicamentos-TA.pdf

Información a los solicitantes sobre el procedimiento de presentación de solicitudes de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el real decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Fecha de publicación: 9 de junio de 2015

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 14/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

La AEMPS informa a los solicitantes de autorizaciones de uso de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, que se ha realizado la publicación del procedimiento (Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial) de solicitud de dichas autorizaciones de uso.

Dicho procedimiento se realizará en la AEMPS en el plazo de 45 días desde la fecha de recepción del presente escrito.

Sospechas de reacciones adversas (SRAs)

En relación con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorización de comercialización deberá comunicar por vía electrónica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas a FEDRA (AEMPS)/Eudravigilance (EMA):

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deben enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, así como sobre las medidas correctoras que procedan:

a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios (DHPC)

Las cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva información de seguridad importante (también conocidas como “Dear Doctor Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional Communications” o “DHPC”).

Este tipo de comunicaciones se realizan a iniciativa de las Autoridades Sanitarias o bien del propio Titular de la Autorización de Comercialización. Para ello los TAC deberán:

Importación de productos sanitarios

Revipharm cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Las etapas a seguir para el establecimiento de una empresa importadora de productos sanitarios son las siguientes: